Những Quy Định Mới Của Bộ Y Tế Về Đăng Ký Thuốc Và Nguyên Liệu Làm Thuốc
admin
14 Th8, 2026 · schedule 6 phút đọc
Lưu ý: Nội dung mang tính tham khảo, không thay thế tư vấn y khoa. Vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế trước khi áp dụng.
- Chi tiết về dữ liệu lâm sàng cần thiết để chứng minh tính an toàn và hiệu quả cho hồ sơ đăng ký thuốc, cùng với các tiêu chí miễn thử nghiệm lâm sàng cho một số trường hợp;
- Quy trình và hồ sơ cần thiết cho việc cấp, gia hạn, thay đổi và thu hồi giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
- Nguyên tắc và tiêu chí để phân loại thuốc không kê đơn;
- Báo cáo an toàn sau khi thuốc đã được cấp giấy đăng ký, cùng với các hoạt động cảnh giác dược;
- Quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Thông tư này không áp dụng cho thuốc cổ truyền và dược liệu.
Thời Hạn Hiệu Lực Của Giấy Đăng Ký Lưu Hành
Theo điều 12 của thông tư, giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc có hiệu lực trong 5 năm từ ngày cấp hoặc gia hạn. Tuy nhiên, một số trường hợp sẽ có thời hạn 3 năm nếu thuốc yêu cầu theo dõi an toàn và hiệu quả như thuốc mới, vắc xin, và sinh phẩm.
Đặc biệt, nếu giấy đăng ký hết thời hạn nhưng hồ sơ gia hạn đã được tiếp nhận, thuốc vẫn có thể tiếp tục sử dụng cho đến khi có thông báo chính thức từ Cục Quản lý Dược.
Các Yêu Cầu Cần Thiết Để Gia Hạn Giấy Đăng Ký
Mỗi hồ sơ đăng ký thuốc đều được cấp một số đăng ký duy nhất, giúp kiểm soát dữ liệu một cách hiệu quả hơn. Hồ sơ gia hạn cần được nộp trước khi giấy đăng ký hết hiệu lực.
Các quy định cũng chỉ rõ rằng nếu hồ sơ được nộp sau thời hạn, sẽ không được xem xét.
Quy Định Về Phân Loại Biệt Dược Gốc Và Sinh Phẩm Tham Chiếu
Thông tư mới chỉ rõ các tiêu chí để phân loại biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu. Điều này nhằm đảm bảo rằng những thuốc được cấp giấy đăng ký là an toàn và hiệu quả, đáp ứng đầy đủ các tiêu chí về chất lượng và dữ liệu lâm sàng.
Đối với sinh phẩm tham chiếu, khi có thay đổi về cơ sở sản xuất, yêu cầu thêm tài liệu chứng minh chất lượng phải được cung cấp theo hướng dẫn của các tổ chức quốc tế.
Bộ Y tế và các bệnh viện luôn nỗ lực để đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc trong phòng, điều trị bệnh của nhân dân. Ảnh: BV Chợ Rẫy
Tiêu Chí Đối Với Thuốc Không Kê Đơn
Thuốc sẽ được phân loại là không kê đơn khi đáp ứng đủ các tiêu chí về an toàn và hiệu quả trong điều trị, không gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng mà không cần sự giám sát của bác sĩ.
Đặc biệt, thuốc cần có dạng bào chế và đường dùng đơn giản, không yêu cầu điều kiện bảo quản nghiêm ngặt.
Để biết thêm chi tiết về các quy định liên quan đến sức khỏe, bạn có thể tham khảo bài viết về hỗ trợ nuôi con bằng sữa mẹ hoặc các tiến bộ trong phẫu thuật thay khớp tại Bệnh viện Tâm Anh. Đọc thêm về khám sức khỏe miễn phí cho học sinh tại TPHCM cũng rất hữu ích cho phụ huynh.
